經濟部產業發展署

• 活動地點：集思北科大會議中心
• 活動地址：臺北市大安區忠孝東路三段1號(億光大樓2~3樓) 地圖
• 活動期間：
  • 開始2026-08-19 09:00
  • 結束2026-08-20 17:00

一、課程簡介：衛福部食藥署參考美國、日本、韓國等醫療器材先進國管理規範及國際醫療器材法規管理論壇(IMDRF)文件訂定「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，以提供製造業者開發產品之評估及申請查驗登記時所需檢附資料之參考。近年全球醫療器材先進國為確保應用人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體之安全性及有效性，對人工智慧/機器學習的軟體醫材上市要求相當重視，因應全球趨勢衛福部食藥署亦成立人工智慧醫材專案辦公室，可見扶持台灣相關醫療器材業者了解軟體醫材與網路安全是相當重要。本課程針對醫療器材因網路行為或資料傳輸引起的安全問題，防止醫療器材被未經授權的存取、修改、誤用或拒用，使功能減損而導致病患傷害，或避免資訊係經由醫療器材被未經授權的存取或轉移至外部接受者。為利製造業者確保醫療器材之網路安全，提出製造業者於產品設計、研發、申請查驗登記及產品核准上市後應考量之網路安全相關事宜，以利學員熟悉撰寫報告時之重點掌握。

二、招生對象：醫療器材產業相關。

三、上課時數：12小時

四、預定人數：25人

五、費用：新臺幣2,500元(原費用12,500元，政府補助費用80%)

六、執行計畫名稱：醫療器材產業發展與跨域整合推動計畫

七、開課單位：藥技中心

八、課程聯絡人/聯絡電話：林小姐(02)66251166#5431

九、相關網址：https://ipd.nat.gov.tw/idatrain/

十、開課單位保留調整課程內容之權利，以上資訊若有更動，依上述網站公告為準，恕不另行通知，敬請見諒。