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醫療器材臨床評估報告CER撰寫實務

2025/06/24

EU MDR 2017/745《歐盟醫療器材法規》要求製造業者在產品生命週期中必須持續彙整、評估和分析臨床資料(Clinical data),並將結果撰寫臨床評估報告(Clinical evaluation report, CER),以提供臨床證據(Clinical evidence)來支持產品一般性安全與效能要求(GSPR)之符合性,並確認產品在生命週期過程中持續符合預期的臨床安全、效能和對病人的效益。自 EU MDR 法規實施以來,許多企業在 CE 認證過程中面臨諸多挑戰,尤其是在臨床評估和上市後臨床追蹤方面,臨床評估報告更是在整個認證過程中扮演決定性角色。本課程旨在協助學員全面掌握MDR 對臨床評估的核心要求與審查重點,內容涵蓋 MDR 臨床評估文件結構的介紹、SOTA(State of the Art)的建立、文獻搜尋策略,以及常見不合規問題應對方式。本次課程特別聚焦於企業在面對臨床評估時所需的關鍵知識與實務技能,並結合講師(樂證科技股份有限公司 胡齡月博士)多年MDR臨床評估經歷與成功案例,透過「理論講解+案例剖析+實務演練」的教學方式,協助企業掌握核心重點、突破技術瓶頸,順利CE獲證。

活動時間:114-08-07~08,每日09:00~17:00

活動地點:集思台大會議中心-亞歷山大廳

(臺北市大安區羅斯福路四段85號B1)

執行單位:醫藥工業技術發展中心

聯絡窗口:朱小姐,(02)6625-1166#5415

相關網址:報名網址

  • 聯絡單位:民生化工產業組
  • 聯絡人:李先生
  • 電話:2754-1255

2025年「夏日創意生活行旅」活動全面開跑!

2025/07/09
插圖,「夏日創意生活行旅」活動主視覺
「夏日創意生活行旅」活動主視覺

為推廣台灣優質創意生活產業,促進國內深度旅遊發展,並充實國人暑期生活,經濟部產業發展署推動「夏日創意生活行旅」,共串聯全臺51家創意生活業者、集結上百樣品項,推出「玩體驗、購好物、享好禮」三大亮點活動,即日起至8月31日止,國人走訪各具風格的優質場域,透過多元體驗與質感商品選購,消費夏日主推體驗或商品,並參與創意生活官方粉絲專頁留言,即有機會獲得限量好禮!

歡迎國人利用暑假期間走訪創意生活場域,體驗結合文化、美學與生活風格的夏日深度旅程。

【夏日創意生活行旅】

活動期間|2025.7.1(二)-8.31(日)

活動地點|全台51家創意生活事業(詳情請見官網)

三大亮點|

〔亮點一:玩體驗〕具多樣化體驗活動,例如印花碗DIY、半日茶師小旅行、自製紫蘇梅和風醬等體驗,透過手作獲得成就感與樂趣,讓旅程更添溫度與記憶。

〔亮點二:購好物〕有各項質感選品,例如日常器物、季節風味調味、療癒香氛等,為生活注入美感與質感。

〔亮點三:享好禮〕民眾凡於活動期間完成主推消費,並至創意生活官方粉絲專頁指定貼文留言,即有機會於現場獲得限量好禮,還能參加抽獎活動,上百項獎品等你來拿!(抽獎辦法請見官網)

主辦單位|經濟部產業發展署

執行單位|財團法人中衛發展中心

活動官網|https://keid.nat.gov.tw/creativelife/summertrip/listpage

官方粉專|https://www.facebook.com/CreativeLife.Taiwan

相關網址:創意生活網

  • 聯絡單位:知識經濟產業組
  • 聯絡人:楊小姐
  • 電話:02-2754-1255

((( 2025 台灣設計展.邀請您一起入行彰化 )))

2025/07/09
插圖,2025台灣設計展主視覺
2025台灣設計展主視覺

2025 台灣設計展首度移師彰化,年度主題「彰化行 (((CHANGHUA)))」,呼應彰化三百年來作為台灣物流中樞與產業重鎮的歷史角色,孕育農業、漁業、工業、能源等多元聚落,猶如運籌帷幄、發配萬物的「總行」。此外,主視覺由知名設計團隊 「永真急制」 操刀,從「行」字的「涵括」概念出發,延伸出極具記憶點的符號 「((( )))」,象徵連結、傳遞與價值創造。本展將於 10 月 10 日至 26 日,橫跨三大展區、四大鄉鎮,展期共17天,歡迎大家一同入行。

展出時間:2025年10月10日(五)至10月26日(日)

展出地點:

彰化展區➾彰化縣立圖書館、彰化藝術館、彰化縣立美術館、彰化市武德殿、中興莊文化園區、高賓閣

鹿港展區➾鹿江國際中小學、亞太鹿港渡假村集會堂、鹿港公會堂

彰南展區➾ 田尾公路花園、彰化國際展覽中心

相關網址:2025台灣設計展官網

  • 聯絡單位:知識經濟產業組
  • 聯絡人:張先生
  • 電話:02-2754-1255
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