經濟部產業發展署

歐盟醫療器材法規(MDR)為歐盟會員國為確保醫療器材在其生命週期裡，更有系統性地管理在歐盟市場流通銷售，同時也藉由原98/42/EEC指令MDD升級至法規，提升到醫療器材安全及功效之要求。歐盟醫療器材法規於2017年5月25日正式公告生效，在所規範的轉換時程內，製造商要如何依據歐盟醫療器材法規符合條文要求，以及如何準備產品技術文件，將會是一項很有挑戰性的任務。本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性，再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求，以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹 MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。

執行單位：財團法人醫藥工業技術發展中心

活動地點：集思北科大會議中心-岱爾達廳/304會議室（臺北市大安區忠孝東路3段1號 億光大樓3樓）

活動期間：109年08月20日~21日，每日08:40~16:30

聯絡窗口：葉先生

聯絡電話：02-66251166#5211

相關網址：歐盟醫療器材法規(MDR)實務課程資訊