經濟部產業發展署

• 活動地點：集思台大會議中心
• 活動地址：臺北市大安區羅斯福路四段85號B1 地圖
• 活動期間：
  • 開始2026-09-30 09:00
  • 結束2026-10-01 17:00

一、課程簡介：本課程以藥品分析方法全生命週期管理為主軸，從方法開發、確效與確認出發，延伸至方法轉移、跨廠一致性及變更管理，帶領學員掌握分析方法從建立到實際應用的關鍵管理要點。課程進一步結合 ICH Q14、ICH Q2(R2)及USP <1220>，建立與國際規範接軌的分析方法管理觀念；並以藥廠常見的清潔確效、殘留物分析及回收率研究為實務案例，強化方法應用與品質風險判斷能力。最後聚焦於實務工作中常見的分析結果異常及OOS/OOT調查，透過實驗室調查、數據與原始紀錄審查、Retest/Resample、Root Cause Analysis及案例討論，協助學員從「發現異常」進一步掌握「分析原因、判斷風險及有效處置」的方法，進而應用於日常藥品品質管理工作，提升分析檢驗與品質系統之實務能力。

二、招生對象：1.生技醫藥廠商相關業者、2.有意持續自我提升，及對本議題有興趣者。

三、上課時數：14小時

四、預定人數：40人

五、費用：新臺幣2,400元(原費用12,000元，政府補助費用80%)

六、執行計畫名稱：製藥產業創新與製程智慧化升級轉型計畫

七、開課單位：財團法人醫藥工業技術發展中心

八、課程聯絡人/聯絡電話：莊小姐(02)66251166#5115

九、相關網址：https://ipd.nat.gov.tw/idatrain/

十、開課單位保留調整課程內容之權利，以上資訊若有更動，依上述網站公告為準，恕不另行通知，敬請見諒。